Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu khoa học: Quy trình xét duyệt và hồ sơ cần chuẩn bị ​

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu khoa học (Research Ethics Committee, thường gọi tắt theo mô hình quốc tế là IRB — Institutional Review Board) là hội đồng độc lập có nhiệm vụ xem xét khía cạnh đạo đức và khoa học của một nghiên cứu trước khi nghiên cứu đó được phép triển khai trên đối tượng con người. Tại Việt Nam, hoạt động này được quy định cụ thể nhất trong lĩnh vực y sinh học theo Thông tư 43/2024/TT-BYT của Bộ Y tế, áp dụng ở hai cấp: cấp quốc gia và cấp cơ sở. Không có phê duyệt của hội đồng đạo đức, nghiên cứu có sự tham gia của con người — dù đã được hội đồng khoa học thông qua đề cương — vẫn không đủ điều kiện triển khai hợp pháp.

Cập nhật: tháng 8/2026 — Biên soạn bởi đội ngũ Scibase, Metis JSC

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu khoa học là gì? ​

Hội đồng đạo đức là tổ chức tư vấn độc lập, có chức năng thẩm định xem một nghiên cứu có tuân thủ các nguyên tắc đạo đức khi tiến hành trên đối tượng con người hay không, trước khi tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Theo Thông tư 43/2024/TT-BYT (Bộ Y tế), Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng "xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu".

Điểm dễ nhầm lẫn nhất với cán bộ quản lý khoa học tại Việt Nam: hội đồng đạo đức không phải là hội đồng xét duyệt đề cương hay hội đồng nghiệm thu đề tài đã được mô tả trong bài Hội đồng nghiệm thu đề tài khoa học. Hội đồng khoa học đánh giá tính mới, tính khả thi và giá trị khoa học của đề tài; hội đồng đạo đức chỉ tập trung vào một câu hỏi duy nhất: nghiên cứu này có gây rủi ro không tương xứng, có xâm phạm quyền và lợi ích của người tham gia hay không. Hai hội đồng hoạt động song song, độc lập với nhau, và một đề tài y sinh học bắt buộc phải qua cả hai.

Khi nào nghiên cứu bắt buộc phải qua hội đồng đạo đức? ​

Không phải mọi đề tài khoa học đều cần phê duyệt đạo đức. Ba nhóm nghiên cứu sau đây gần như chắc chắn phải trình hội đồng đạo đức trước khi triển khai:

  1. Nghiên cứu y sinh học trên người — thử nghiệm lâm sàng thuốc, vắc-xin, trang thiết bị y tế, nghiên cứu can thiệp điều trị, lấy mẫu sinh học (máu, mô, gen) của bệnh nhân hoặc người tình nguyện.
  2. Nghiên cứu dịch tễ học và y tế công cộng có thu thập dữ liệu sức khỏe cá nhân, kể cả nghiên cứu quan sát không can thiệp trực tiếp.
  3. Nghiên cứu khoa học xã hội và hành vi có phỏng vấn sâu, khảo sát nhóm dễ tổn thương (trẻ em, người khuyết tật, bệnh nhân tâm thần) hoặc thu thập dữ liệu nhạy cảm về đời tư.

Đề tài kỹ thuật thuần túy (vật liệu, cơ khí, công nghệ thông tin không thu thập dữ liệu cá nhân) thường không cần hội đồng đạo đức, nhưng vẫn phải tuân thủ quy tắc liêm chính khoa học chung — nội dung sẽ nói rõ ở phần sau. Nhiều đơn vị nghiên cứu tại Việt Nam mắc lỗi bỏ sót bước này khi đề tài có "phỏng vấn cán bộ, khảo sát bằng bảng hỏi" nhưng chủ nhiệm đề tài không nhận ra đây cũng là dữ liệu con người cần được bảo vệ.

Cơ sở pháp lý và các cấp hội đồng đạo đức tại Việt Nam ​

Văn bản quy định trực tiếp và mới nhất là Thông tư 43/2024/TT-BYT, ban hành ngày 12/12/2024, có hiệu lực từ 01/02/2025, thay thế Thông tư 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020. Thông tư quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ở hai cấp.

Tiêu chíHội đồng đạo đức cấp quốc giaHội đồng đạo đức cấp cơ sở
Phạm viThẩm định nghiên cứu đa trung tâm, thử nghiệm lâm sàng thuốc/vắc-xin mớiThẩm định nghiên cứu triển khai tại một cơ sở (bệnh viện, viện, trường)
Số thành viên tối thiểuLớn hơn, có đại diện nhiều chuyên ngành và vùng miềnTối thiểu 5 thành viên
Nhiệm kỳ5 năm5 năm, mỗi nhiệm kỳ mới bổ sung tối thiểu 20% thành viên mới
Cơ quan quản lýBộ Y tế cấp mã số hoạt độngCơ sở đề nghị, Bộ Y tế/Sở Y tế thẩm định mã số
Thời hạn cấp mã số hoạt động—7 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ

Ngoài lĩnh vực y sinh học, các nghiên cứu khoa học xã hội và nhân văn tại một số đại học lớn (ví dụ Đại học Quốc gia TP.HCM, Đại học Quốc gia Hà Nội) đã tự thành lập hội đồng đạo đức nghiên cứu riêng theo quy chế nội bộ, tham chiếu mô hình IRB quốc tế và chuẩn Declaration of Helsinki, do lĩnh vực này chưa có thông tư chuyên biệt cấp bộ như y tế.

Thành phần và tiêu chuẩn thành viên hội đồng đạo đức ​

Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định cơ cấu thành viên khá chi tiết nhằm đảm bảo tính đa dạng và khách quan khi thẩm định:

  • Cơ cấu giới tính: mỗi giới (nam/nữ) chiếm tối thiểu 20% tổng số thành viên.
  • Cơ cấu độ tuổi: có đủ ba nhóm — dưới 40 tuổi, từ 40 đến dưới 50 tuổi, và từ 50 tuổi trở lên.
  • Cơ cấu chuyên môn: bắt buộc có bác sĩ lâm sàng, chuyên gia y tế, người am hiểu pháp lý hoặc đạo đức, và khuyến khích có đại diện cộng đồng không thuộc lĩnh vực y khoa để phản biện góc nhìn của người tham gia nghiên cứu.
  • Nhiệm kỳ: 5 năm; khi bầu lại, hội đồng phải giữ tính kế thừa nhưng bổ sung ít nhất 20% thành viên mới để tránh tình trạng "duyệt cho quen".

Chủ tịch và Phó Chủ tịch hội đồng phải đáp ứng tiêu chuẩn riêng về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm nghiên cứu y sinh học, được quy định tại phụ lục kèm theo thông tư. Đây là điểm khác biệt so với hội đồng khoa học thông thường — nơi tiêu chuẩn thành viên chủ yếu dựa vào học hàm, học vị và lĩnh vực chuyên môn liên quan đến đề tài.

Quy trình xét duyệt hồ sơ đạo đức nghiên cứu ​

Quy trình thẩm định đạo đức thường gồm 5 bước, độc lập với quy trình xét duyệt đề cương khoa học mô tả trong bài Quy trình xét duyệt công bố khoa học trong nội bộ đơn vị:

  1. Nộp hồ sơ đăng ký thẩm định đạo đức — chủ nhiệm đề tài gửi đề cương nghiên cứu, bản cam kết bảo mật, mẫu phiếu đồng thuận tham gia (informed consent) tới thư ký hội đồng.
  2. Thẩm định sơ bộ tính đầy đủ hồ sơ — thư ký kiểm tra hồ sơ có đủ thành phần theo quy định, trả lại bổ sung nếu thiếu trước khi đưa vào lịch họp.
  3. Phân công phản biện độc lập — 1-2 thành viên hội đồng nghiên cứu hồ sơ trước, gửi ý kiến bằng văn bản cho thư ký trước phiên họp.
  4. Họp hội đồng thẩm định — hội đồng họp toàn thể (hoặc họp rút gọn với nghiên cứu rủi ro thấp), thảo luận và biểu quyết theo một trong ba kết luận: chấp thuận, chấp thuận có điều kiện (yêu cầu chỉnh sửa), hoặc không chấp thuận.
  5. Ra văn bản chấp thuận và giám sát định kỳ — sau khi được chấp thuận, hội đồng tiếp tục giám sát tiến độ, đặc biệt với thử nghiệm lâm sàng có báo cáo biến cố bất lợi (adverse event) theo chu kỳ quy định.

Khác với hội đồng nghiệm thu chỉ họp một lần khi đề tài kết thúc, hội đồng đạo đức có trách nhiệm giám sát xuyên suốt vòng đời nghiên cứu — đây là điểm nhiều chủ nhiệm đề tài lần đầu làm nghiên cứu y sinh học không lường trước.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi trình hội đồng đạo đức ​

Checklist hồ sơ tối thiểu áp dụng ngay khi chuẩn bị trình hội đồng đạo đức cấp cơ sở:

  • [ ] Đơn đăng ký thẩm định đạo đức theo mẫu của cơ sở
  • [ ] Đề cương nghiên cứu chi tiết (mục tiêu, phương pháp, cỡ mẫu, tiêu chí lựa chọn/loại trừ đối tượng)
  • [ ] Bản thông tin nghiên cứu và phiếu đồng thuận tham gia (Patient Information Sheet & Informed Consent Form) — bằng ngôn ngữ người tham gia hiểu được
  • [ ] Bộ công cụ thu thập dữ liệu (bảng hỏi, phiếu khảo sát, quy trình lấy mẫu sinh học nếu có)
  • [ ] Cam kết bảo mật thông tin và kế hoạch lưu trữ, hủy dữ liệu sau nghiên cứu
  • [ ] Lý lịch khoa học và chứng chỉ tập huấn GCP (Good Clinical Practice) của nghiên cứu viên chính
  • [ ] Văn bản đồng ý của cơ sở nơi triển khai nghiên cứu (nếu khác đơn vị chủ trì)
  • [ ] Bảo hiểm trách nhiệm nghiên cứu (bắt buộc với thử nghiệm lâm sàng thuốc)

Thiếu phiếu đồng thuận tham gia hoặc thiếu kế hoạch xử lý dữ liệu sau nghiên cứu là hai lỗi khiến hồ sơ bị trả lại bổ sung nhiều nhất trong thực tế thẩm định tại các hội đồng cấp cơ sở.

Phân biệt hội đồng đạo đức với "liêm chính khoa học" ​

Đây là điểm nhiều cán bộ quản lý khoa học tại Việt Nam đang nhầm lẫn kể từ khi có văn bản mới của Bộ Khoa học và Công nghệ. Ngày 25/5/2026, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quyết định 2557/QĐ-BKHCN — Hướng dẫn về liêm chính khoa học và đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ, gồm 12 quy tắc bao trùm toàn bộ vòng đời nghiên cứu: từ đề xuất, thu thập và xử lý dữ liệu, công bố kết quả đến chuyển giao và ứng dụng công nghệ.

Quyết định 2557/QĐ-BKHCN xác định liêm chính khoa học là "yêu cầu về sự trung thực, chính trực, trách nhiệm, công bằng và minh bạch trong hoạt động nghiên cứu", trong khi đạo đức nghề nghiệp là các nguyên tắc, chuẩn mực về trung thực, minh bạch, công bằng, khách quan và tôn trọng con người, xã hội mà nhà nghiên cứu phải tuân thủ.

Khác biệt cốt lõi: liêm chính khoa học là bộ quy tắc ứng xử áp dụng cho mọi nhà khoa học ở mọi lĩnh vực (kể cả kỹ thuật, tự nhiên, xã hội), không đòi hỏi phê duyệt trước khi nghiên cứu — vi phạm bị xử lý sau khi phát hiện (dữ liệu giả mạo, đạo văn, sai tên tác giả, che giấu xung đột lợi ích). Trong khi đó, hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là cơ chế tiền kiểm bắt buộc chỉ áp dụng cho nghiên cứu có đối tượng con người, phải được chấp thuận trước khi bắt đầu thu thập dữ liệu. Một đề tài y sinh học phải tuân thủ cả hai: qua hội đồng đạo đức để được phép triển khai, đồng thời tuân thủ 12 quy tắc liêm chính khoa học trong suốt quá trình thực hiện.

Sai lầm thường gặp tại đơn vị nghiên cứu Việt Nam ​

Từ thực tế vận hành hệ thống quản lý dữ liệu khoa học tại nhiều viện, trường, ba sai lầm lặp lại nhiều nhất:

  1. Coi hội đồng đạo đức và hội đồng khoa học là một — dẫn đến đề tài được duyệt đề cương nhưng chưa có mã số hoạt động đạo đức đã tiến hành thu thập dữ liệu, vi phạm quy định và có thể bị từ chối công nhận kết quả khi công bố trên tạp chí quốc tế (nhiều tạp chí Q1-Q2 yêu cầu khai báo mã số phê duyệt đạo đức trong bài báo).
  2. Không cập nhật hồ sơ khi thay đổi đề cương giữa chừng — thay đổi cỡ mẫu, bổ sung tiêu chí loại trừ đối tượng nhưng không báo cáo hội đồng đạo đức để thẩm định bổ sung.
  3. Thiếu hồ sơ minh chứng khi báo cáo giờ nghiên cứu hoặc xét công trình — công bố từ nghiên cứu y sinh học không có mã số phê duyệt đạo đức đính kèm có nguy cơ bị loại khỏi hồ sơ minh chứng khi thanh tra, kiểm toán, tương tự các loại minh chứng khác đã được phân tích trong bài về hồ sơ minh chứng giờ nghiên cứu.

Một hệ thống CSDL khoa học tập trung như Scibase cho phép đính kèm trực tiếp mã số phê duyệt đạo đức, chứng chỉ GCP và các minh chứng liên quan ngay tại hồ sơ công bố, đồng thời cảnh báo thiếu minh chứng trước khi hội đồng đơn vị ghi nhận giờ nghiên cứu — xem chi tiết tại Tính năng chính của Scibase.

Câu hỏi thường gặp ​

Hội đồng đạo đức khác gì hội đồng nghiệm thu đề tài? Hội đồng đạo đức thẩm định trước khi nghiên cứu bắt đầu, chỉ xét khía cạnh rủi ro và quyền lợi người tham gia; hội đồng nghiệm thu đánh giá kết quả sau khi đề tài hoàn thành, xét giá trị khoa học và sản phẩm đầu ra theo tiêu chí mô tả trong bài Hội đồng nghiệm thu đề tài khoa học.

Nghiên cứu khảo sát bằng bảng hỏi có cần qua hội đồng đạo đức không? Có, nếu bảng hỏi thu thập thông tin cá nhân, sức khỏe hoặc dữ liệu nhạy cảm về đối tượng con người, kể cả khi không phải nghiên cứu y sinh học can thiệp trực tiếp.

Thời gian thẩm định của hội đồng đạo đức mất bao lâu? Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định thời hạn cấp mã số hoạt động cho hội đồng là 7 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ; thời gian thẩm định từng đề tài cụ thể phụ thuộc lịch họp định kỳ của mỗi hội đồng cơ sở, thường 2-4 tuần cho hồ sơ đầy đủ.

Không xin phê duyệt đạo đức thì hậu quả gì? Nghiên cứu có thể bị đình chỉ, kết quả không được công nhận, và khi công bố quốc tế nhiều tạp chí sẽ từ chối hoặc rút bài nếu phát hiện thiếu mã số phê duyệt đạo đức đối với nghiên cứu trên người.

Đề tài khoa học xã hội có bắt buộc theo Thông tư 43/2024/TT-BYT không? Không, thông tư này áp dụng cho nghiên cứu y sinh học. Đề tài khoa học xã hội, giáo dục có thu thập dữ liệu con người nên tham chiếu quy chế đạo đức nghiên cứu nội bộ của đơn vị hoặc chuẩn quốc tế tương đương.

Liêm chính khoa học theo Quyết định 2557/QĐ-BKHCN có bắt buộc với mọi loại hình nghiên cứu không? Có, văn bản này mang tính khung, áp dụng cho mọi tổ chức khoa học công nghệ và nhà nghiên cứu, không giới hạn ở nghiên cứu y sinh học, và các đơn vị được yêu cầu cụ thể hóa thành quy định nội bộ.

Hội đồng đạo đức có cần cấp mã số hoạt động không? Có, hội đồng đạo đức cấp cơ sở phải được cấp mã số hoạt động mới có giá trị pháp lý để thẩm định và phê duyệt nghiên cứu, thời hạn xử lý hồ sơ là 7 ngày làm việc theo quy định hiện hành.

Tóm tắt ​

  • Hội đồng đạo đức nghiên cứu khoa học thẩm định rủi ro và quyền lợi người tham gia trước khi nghiên cứu triển khai, độc lập với hội đồng khoa học/nghiệm thu.
  • Văn bản quy định trực tiếp: Thông tư 43/2024/TT-BYT (hiệu lực 01/02/2025), thay thế Thông tư 04/2020/TT-BYT, áp dụng 2 cấp — quốc gia và cơ sở.
  • Hội đồng cấp cơ sở tối thiểu 5 thành viên, nhiệm kỳ 5 năm, cơ cấu giới/tuổi rõ ràng; cấp mã số hoạt động trong 7 ngày làm việc.
  • Quy trình gồm 5 bước: nộp hồ sơ → thẩm định sơ bộ → phản biện độc lập → họp hội đồng → chấp thuận và giám sát định kỳ.
  • Cần phân biệt với liêm chính khoa học theo Quyết định 2557/QĐ-BKHCN (2026) — bộ quy tắc ứng xử áp dụng rộng, không phải cơ chế tiền kiểm bắt buộc.
  • Thiếu mã số phê duyệt đạo đức là rủi ro trực tiếp khi công bố quốc tế và khi bị thanh tra, kiểm toán hồ sơ khoa học.

Nguồn tham khảo: Thông tư 43/2024/TT-BYT (Bộ Y tế, 2024); Thông tư 04/2020/TT-BYT (Bộ Y tế, 2020); Quyết định 2557/QĐ-BKHCN (Bộ Khoa học và Công nghệ, 2026).

Bài viết liên quan ​

Cập nhật gần nhất:

Sản phẩm của Công ty Cổ phần Metis.

Copyright © 2020-PRESENT Metis., Jsc